UNDANG-UNDANG RI NOMOR 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN

Pasal 104

(1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan.

UNDANG-UNDANG RI NOMOR 44 TAHUN 2009 TENTANG RUMAH SAKIT

Bagian Ketujuh (Peralatan)
Pasal 16

(1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.

(2) Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.

(3) Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR: 363/MENKES/PER/IV/1998 TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN PADA SARANA PELAYANAN KESEHATAN

Pasal 2

(1) Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja, keselamatan dan kemananan pemakaian.

(2) Pengujian dan/atau kalibrasi serta pengukuran paparan/kebocoran radiasi fasilitas kesehatan dilakukan secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun.